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FDA注册

FDA注册

2019-05-13 02:09:05 PM

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。根据医疗用途和对人体可能的伤害, FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。


FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”。  


上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。


医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 
FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设计、生产、包装、上市等活动。 
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,800多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。 
FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括: 联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安 全辐射控制法案;安 全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。 
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于所有的医疗器械,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制 (General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场[其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA 递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)];对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),除进行注册和列名外,还需实施GMP和递交510(K)申请[极少产品是510(K)豁免]