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考核及飞检前辅导

考核及飞检前辅导

2019-05-01 12:00:00 AM

     飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年,国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

    为适应监管形势变化和需要,经过深入调研和广泛征求意见,总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确,在此基础上,起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则。

    《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。

     为规避医疗器械飞行检查所附带的停产整顿、吊证风险,恒锦翔结合目前企业所存在的实际情况,对企业进行紧急诊断,并通过短期整改,以应对医疗器械飞行检查给企业所带来的风险。


1. 审计内容:根据企业实际情况,就企业近两年GMP质量体系执行情况进行整体审计并提出整改建议,具体审计内容包括:

1) 车间现场审计 

v 车间周边环境,厂房布局;

v 车间工艺布局,生产工艺流程;

v 各功能间设置,设备配备;

v 生产过程管理;

v 车间定置管理;

v 车间标识管理;

v 车间物料、中间产品管理;

v 车间工艺、设备、人员卫生管理;

v 车间现场操作,人员提问;

2) 仓库现场审计

v 仓库整体布局;

v 仓库设施设备管理;

v 物料收、发、存管理;

v 仓库温湿度管理;

v 取样及取样室管理;

v 中药材、中药饮片养护管理;

v 物料标识管理;

3) 检验室审计

v 检验室整体布局;

v 检验室仪器设备管理;

v 试剂、试液、滴定液、对照品、培养基、菌种管理;

v 取样、分样管理;

v 精密仪器计算机化系统管理;

v 微生物检测管理;

v 留样室设置及留样管理;

v 标本制备、鉴别、检查管理;

4) 文件资料审计

v 文件系统管理制度,文件起草、审核、批准、发放、回收、销毁等;

v 组织机构与人员管理制度,人员培训、人员健康检查等记录;

v 物料和供应商管理制度,供应商档案、物料接收、发放记录、中药材、中药饮片养护记录、不合格品处理记录;

v 设施设备管理制度,设备台账、设备使用、清洁、维护记录、计量器具检定记录;

v 生产管理制度,批生产记录、生产现场监控记录、返工记录、生产废弃物处理记录;

v 质量检验管理制度,物料、产品检验记录、取样、分样、留样、稳定性考察、洁净室环境监测记录;

v 质量保证管理制度,质量保证系统(偏差、变更、CAPA、风险管理、质量回顾分析、自检等)运行情况记录;

v 确认与验证管理制度,验证总计划、厂房设施确认、设备确认、检验方法确认、公用工程系统验证、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证;

v 产品发运与召回管理制度,产品发运记录、召回记录;

监管部门日常监督检查记录,整改报告;


服务流程:


GMP审计:(2010年修订)及相关附录的要求对企业进行质量体系的全面审计(物料管理现场、质量控制实验室现场、生产管理现场,公用设施,确认与验证,质量体系文件等),出具全面系统的审计报告,列出风险点,评价风险级别,提出整改建议。

    前期准备;

    1.了解客户的基本信息,包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况;

    2.结合客户情况,制定审计工作计划;

    3.预约客户,告知审计准备事项;

    开展审计;

    1.首次会议,双方认识并告知审计安排及注意事项;

    2.企业基本状况了解(证照、最近迎检情况,品种备案);

    3.全面审计(仓库、检验室、净化系统、纯水系统、压缩空气、生产车间、体系文件、记录、验证、现场问答等);

    4.整理审计记录、汇总审计问题,出具审计报告;

    5.召开未次会议,宣读审计报告,现场答疑。

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